CE認證MDD醫(yī)療器械指令

歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
    這三個指令分別是：
1．有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。
3．醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。
    上述指令規(guī)定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。
    我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標志，否則產(chǎn)品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年，MDD也于去年6月14日強制實施，但目前還有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家及出口公司對這些要求不甚了解，因此今年我國的醫(yī)療器械出口將面臨嚴峻的考驗。本文先介紹這三個指令中適用范圍最廣的MDD，并對目前申請CE標志時應注意的一些問題作較詳細的解釋，供有關(guān)方面參考。
    a.醫(yī)療器械指令，MDD
MDD是目前歐洲可見到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：
第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件
第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療器械是安全的。
第3條款：所謂“安全”的器械應滿足附錄1中的基本要求。
第4條款：帶有CE標志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄Ⅷ和X）允許使用無CE標志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。
第5條款：符合協(xié)調(diào)標準的醫(yī)療器械被認為滿足基本要求。
第8條款：如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。
第9條款：符合性評價程序依據(jù)產(chǎn)品的類型而定，分類規(guī)則列于附錄Ⅸ。
第11條款：醫(yī)療器械必須經(jīng)過一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以證明其滿足基本要求。
第17條款：滿足基本要求并已通過相應的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶CE標志。
醫(yī)療器械指令的要求可概括如下；
①所有的醫(yī)療器械應滿足指令的基本要求。
②每種醫(yī)療器械在投放市場之前，應通過符合評價程序。
③所有已進行相應的符合性評價的醫(yī)療器械應帶有CE標志。
    滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產(chǎn)的公司面臨了一種全新的情況。根據(jù)指令，現(xiàn)在他們作為制造商必須滿足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務。
a．1分類
    醫(yī)療器械的范圍從橡皮膏到心肺機，十分廣泛，很難有一個統(tǒng)一的規(guī)則適用于所有的醫(yī)療器械。因此醫(yī)療器械指令采用了一個分類體系。它把醫(yī)療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產(chǎn)品中還包括無菌或具有測量功能的醫(yī)療器械的特例，一般用I*表示。
    分類是依據(jù)創(chuàng)傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準則進行的。在醫(yī)療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標準規(guī)則可作為某種器械的分類指導。該體系的優(yōu)點在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫(yī)療器械也能確認其類型，而不必列出一個貌似完整卻需要經(jīng)常做修改的醫(yī)療器械分類目錄。
    為了準確地分類，醫(yī)療器械制造商必須確定其產(chǎn)品預期用途。如果產(chǎn)品具有幾種預期用途，則分類必須是其中最高的一類。例如，用于皮膚或心臟的縫合線是依據(jù)心臟上的用途來分類的。
a．2特殊的程序
    對于兩種類型的醫(yī)療器械，即用于臨床研究和為客戶定制的醫(yī)療器械有特殊的程序。無需CE標志。這在醫(yī)療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細的描述。
a．3符合性評價程序
    在CE指令中規(guī)定的認可程序為“符合性評價程序”。MDD的符合性評價程序如下，根據(jù)產(chǎn)品的分類，可通過不同的途徑證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。
    MDD附錄Ⅶ的符合性評價程序可以由制造商自己進行，而公告機構(gòu)必須參與所有其他的符合性評價程序。
    在附錄Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性評價程序?qū)谝粋€質(zhì)量體系，但同時也與產(chǎn)品有關(guān)。而在附錄Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序則純粹針對產(chǎn)品。
    公告機械根據(jù)針對質(zhì)量體系的符合性評價程序來評估制造商的質(zhì)量體系。這要審核制造商的生產(chǎn)工廠，如果大部分生產(chǎn)在供應商的生產(chǎn)工廠進行，就還要審核供應商的生產(chǎn)工廠。評估通常是依據(jù)ISO9001／2／3以及EN46001／2進行的，但也包括MDD中所規(guī)定的一些特殊要求。根據(jù)附錄Ⅱ，體系必須確保生產(chǎn)的器械符合“基本要求”。根據(jù)附錄Ⅴ必須確保生產(chǎn)的器械與樣品一致。根據(jù)附錄Ⅵ，體系必須保證進行必要的最終檢驗。
a．4醫(yī)療器械指令的基本要求
    MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。根據(jù)預期用途，產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電器技術(shù)標準委員會（CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。 歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標準會給制造商帶來很大的優(yōu)勢，只要制造商的產(chǎn)品符合相應的協(xié)調(diào)標準的要求，也就認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調(diào)標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。
    MDD基本要求的主要內(nèi)容概括如下：
通用要求
—必須是安全的；
—必須根據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造；
—必須達到預期的性能；
—在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。
—必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求；
—副作用必須在可接受的范圍內(nèi)；
—化學的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi)；
—感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi)；
—與其它設(shè)備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件（如 EMC等）的影響；
b.CE 標志
“CE”標志源于歐共體的外語字頭。在英語中， Eurpean Communities的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為： Commeunante Europenne，字頭為：CE”，歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標志表示為“CE”。
    加貼在醫(yī)療器械上的CE標志有兩種類型。即沒有公告機構(gòu)標識號的CE標志和有公告機構(gòu)標識號的CE標志。
    如果某個公告機構(gòu)參與3所進行的符合性評價程序，則通常加貼有其標識號的CE標志。由于公告機構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標識號的CE標志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。
b.1 CE標志的優(yōu)勢
    根據(jù)MDD，如果器械帶有CE標志，則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國，目前仍生效的舊的認可體系可以被使用到過渡期（1998年6月13日），但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD需求（即無CE標志）＆127的情況下才是必需的。
b.2 CE標志的作用
    CE是強制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標示“CE”。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（醫(yī)生、醫(yī)院）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。
b.3 醫(yī)療器械上CE標志的意義
    CE標志的意義主要有以下幾點：
—該器械滿足3MDD的基本要求
—該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場。
—該器械已通過一個相應的符合性評價程序。
b.4 目前歐盟委員會公布了把醫(yī)療器械指令（ MDD）和有源植入性醫(yī)療器械指令（MIMD）轉(zhuǎn)換為本國法規(guī)的19個成員國名單：
1．奧地利；2．比利時；3．丹麥；4．芬蘭；5.法國；6.德國；7．希臘；8.冰島；9．愛爾蘭；10．意大利；11．盧森堡；12荷蘭；13．挪威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英國；19．列支敦士登。
C．申請CE標志時應注意的一些問題
C．1 獲得CE標志的一般程序
    目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時應十分仔細。
步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應能提出充分的證據(jù)（如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、ⅡB＆.127；和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
步驟六、確定相應的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
C．2公告機構(gòu)的選擇
    公告機構(gòu)是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構(gòu)必須位于歐盟的某個成員國內(nèi)。
    選擇公告機構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系。應對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應被認為是一項公司未來的投資。
    一般來說，制造商在選擇公告機構(gòu)的時侯，應考慮下列因素：
—醫(yī)療器械認證方面的經(jīng)驗；
—所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；
—擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件等；
—與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格；
—被授權(quán)的醫(yī)療器械認證范圍；
—被授權(quán)的可進行的符合性評價程序；
—對已有證書的態(tài)度；
—費用；
—地點和工作語言。
對于國內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來說，選擇公告機構(gòu)時應考慮那些在國際上有相當?shù)闹龋⒃谕袠I(yè)中為許多已認證的廠家所選擇的公告機構(gòu)，這樣可以少走彎路。
C.3無菌醫(yī)療器械如何申請CE標志 目前我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械，如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等，根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則，主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。如果這些產(chǎn)品的制造商申請CE，公告機構(gòu)必須對滅菌過程進行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時，不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑，來獲得CE標志。因為該兩種途徑與最終檢驗（＆127；附錄Ⅳ由公告機構(gòu)進行，而附錄Ⅵ由制造商自己進行）有關(guān)，而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標準EN556的定義，無菌醫(yī)療器械是指在一百萬件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染（即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6）。為了通過最終檢驗的方法測試無菌，制造商得測試一百萬件產(chǎn)品，這顯然是不可能的。歐盟制定一系列相應的協(xié)調(diào)標準，對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產(chǎn)品的包裝材料，滅菌過程控制等都有嚴格的規(guī)定，國內(nèi)的無菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE標者，必須滿足這些要求。
C.4不打自己商標的醫(yī)療器械廠商是否需要申請CE標志？
    對于國內(nèi)的眾多的醫(yī)療器械出口廠家來說，必須了解MDD中關(guān)干制造商的定義，這和傳統(tǒng)意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的：制造商是指以其自己的名義將某種醫(yī)療器械投放市場之前，對它進行設(shè)計、生產(chǎn)、包裝和標簽的負責人，而不管這些工人是否由他自己或第三方以他的名義進行的。本指令中，制造商需滿足的責任也適用于那些對一種或多種現(xiàn)成產(chǎn)品進行組裝、包裝、加工、翻新和／或加貼標簽和／或確定其預期用途，并以其自己的名義投放市場的人。
    在MDD中規(guī)定制造商對CE標志負責并應擔任指令中所規(guī)定的一切責任。所以，如果目前國內(nèi)廠家出口的產(chǎn)品是以國外進口商的名義出口的，那么原則上并不需要申請CE標志。但對于Ⅱa類（包括I*）以上的醫(yī)療器械，如果歐洲的公司從中國進口并打上自己的商標，一般這些歐洲公司的公告機構(gòu)會需要這些中國的實際制造商的證明。如果這些中國企業(yè)具有ISO 9000和EN 46000證書那就滿足了作為分承包的要求，但如果這些國內(nèi)的廠商打算今后以自己的名義在歐洲銷售醫(yī)療器械，則他們也必須獲得CE證書。
    結(jié)論
    MDD＆127；指令中的這些新規(guī)定通常被認為是對制造商設(shè)置的進入歐盟市場的關(guān)卡和壁壘，但是，通過仔細分析研究并和一個勝任而且負責的公告機構(gòu)建立一個良好的合作關(guān)系后，制造商就會認識到這是一個迅速地打開整個歐洲市場的極好機會。在此，我們真誠地希望本文的內(nèi)容能為眾多的醫(yī)療器械出口廠商把握這次機會提供有益的幫助。